FDA dopuszcza pierwszą wziewną insulinę.

Amerykański Urząd ds. Żywności i Leków (FDA) zatwierdził do obrotu na terenie USA błyskawicznie działającą wziewną insulinę Afrezza. Lek jest przeznaczony do stosowania w czasie posiłków w celu złagodzenia skoków glukozy, które mogą wystąpić po jedzeniu. Preparat jest dostarczany za pomocą małego, łatwego w obsłudze inhalatora przed posiłkiem. Szybko wchłania się w płucach, po czym cząstki insuliny przechodzą do krwiobiegu i niemal natychmiastowo rozpoczynają działanie. Affreza wykazuje pełne działanie po ok. 12-14 minutach. Krótki czas działania insuliny (około 3 godzin) zbiega się z typowym wzrostem cukru we krwi po posiłku u chorych. Czytaj dalej

Pierwszy lek nowej generacji w immunoterapii raka czeka na rejestrację.

Europejska Agencja Leków (EMA) zatwierdziła do rozpatrzenia pierwszy lek nowej generacji z zakresu immunoterapii przeznaczony do leczenia zaawansowanego czerniaka – informuje Reuters. Onkolodzy mają nadzieję, że wydłuży on życie chorych z przerzutami. Wniosek o rejestracje tego preparatu rozważany jest już przez amerykańską Agencję Żywności i Leków (FDA). W USA jego rejestracja spodziewana pod koniec października 2014 r. Lek na razie stosowany jest jedynie w badaniach klinicznych. Leki w immunoterapii są już wykorzystywane w onkologii od kilku lat. Jedne z nich pobudzają układ odpornościowy pacjenta do tego, by sam potrafił zwalczać komórki nowotworowe. Inne z kolei odblokowują system immunologiczny. Tak działa lek stosowany w leczeniu zaawansowanego czerniaka. Jego działanie polega na tym, że blokuje on receptor CTLA-4 na powierzchni limfocytów T, co z kolei zdejmuje z nich blokadę i je uaktywnia. Zaczynają one niszczyć komórki rakowe. Czytaj dalej

FDA ostrzega przed stosowaniem lidokainy u ząbkujących dzieci.

Preparatów z lidokainą, przepisywanych na receptę, nie powinno się stosować na dziąsła ząbkujących dzieci – ostrzega amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA). Według FDA może to poważnie szkodzić maluchom, a nawet prowadzić do ich zgonu. Przedstawiciele agencji doszli do takich wniosków na podstawie przeglądu 22 raportów na temat poważnych reakcji u dzieci w wieku od pięciu miesięcy do 3,5 roku, u których zastosowano roztwór lidokainy na receptę lub które połknęły go przypadkowo. Gęste preparaty z lidokainą do stosowania powierzchniowego są standardowo wykorzystywane m.in. w leczeniu owrzodzeń, nadżerek i stanów zapalnych jamy ustnej lub gardła, np. po chemioterapii. Rodzice mogą dysponować takim środkiem, jeśli został przepisany któremuś z członków rodziny. Czytaj dalej

FDA: nie należy zażywać aspiryny przed pierwszym zawałem.

Osoby, które nie miały żadnych tzw. incydentów wieńcowych, nie powinny profilaktycznie zażywać aspiryny, by uchronić się przed zawałem serca – ostrzega Bloomberg powołując się na amerykański Urząd Żywności i Leków (FDA). Aspiryna jest zalecana, ale w tzw. profilaktyce wtórnej, czyli u tych osób, które miały zawał, a teraz muszą stosować leki zmniejszające ryzyko kolejnego ataku serca. W profilaktyce pierwotnej, która ma uchronić przed pierwszym zawałem, regularne stosowanie tego środka może jednak wyrządzić więcej szkody niż pożytku. Czytaj dalej

Kontrowersyjny składnik zniknie z napojów.

Usunięcie ze niektórych swoich napojów kontrowersyjnego składnika – bromowanego oleju roślinnego (BVO) – przed końcem roku zapowiedział koncern Coca-Cola. Stanie się tak dzięki popartej przez tysiące osób internetowej petycji. BVO znajduje się w trafiających na amerykański rynek napojach cytrusowych i izotonicznych koncernu jak Fanta czy Powerade. Wchodzący w jego skład brom, występujący również w preparatach ograniczających palność, może być szkodliwy dla zdrowia – przekonują przeciwnicy. Czytaj dalej

FDA rozważy ograniczenie lub zakaz papierosów mentolowych

Amerykański Urząd ds. Żywności i Leków (FDA) ocenił, że papierosy mentolowe są bardziej szkodliwe od zwykłych i zapowiedział, że rozważy przepisy o ich ewentualnym ograniczeniu lub zakazie; urząd wezwał także wszystkie strony do konsultacji na ten temat. Wstępne ustalenia raportu FDA, o którym pisze w środę portal BBC News mówią, że papierosy mentolowe nie odbiegają szkodliwością od zwykłych, jednak w ich przypadku rozpoczęcie palenia jest łatwiejsze, a rzucenie – trudniejsze. Czytaj dalej

FDA zatwierdził do użycia nowej generacji lek w leczeniu raka piersi.

Amerykański Urząd ds. Żywności i Leków (FDA) dopuścił do użycia w leczeniu raka piersi nowy preparat będący połączeniem przeciwciała z chemioterapeutykiem – informuje AP. Jest on bardziej skuteczny, a jednocześnie powoduje mniej działań niepożądanych.
Lek, który okrzyknięto inteligentną bombą farmakologiczną, opracowała firma Genentech, od lat specjalizująca się w nowej generacji lekach biotechnologicznych. Preparat działa w ten sposób, że dostarcza chemioterapeutyk bezpośrednio do komórek rakowych. Obecnie stosowana chemioterapia polega na tym, że wprowadza się ją do całego organizmu chorego. Wywołuje to liczne skutki uboczne, np. nudności, wymioty i wypadanie włosów, bo oprócz komórek rakowych niszczone są również te, które są zdrowe. Stąd liczne dolegliwości, na które cierpi wielu chorych podczas chemioterapii. Selektywne działanie nowego leku udało się uzyskać dzięki połączeniu chemioterapeutyka z przeciwciałem monoklonalnym blokującym nadekspersję onkogenu HER-2. Mutacja ta jest odpowiedzialna za wyjątkowo agresywną postać raka piersi występującą u 20 proc. kobiet. Kobiety te od wielu lat leczone są lekiem o nazwie trastuzumab firmy Roche zwierającym swego rodzaju przeciwciało. Czytaj dalej

Nowego typu szczepionka przeciwko grypie sezonowej.

Amerykański Urząd ds. Żywności i Leków (FDA) zatwierdził do użycia nową szczepionkę sezonową przeciwko grypie. Jest ona wytwarzana nową, bardziej wydajną metodą – informuje Reuters. Producentem preparatu jest firma Novartis. Preparat przeznaczony jest dla osób od 18. roku życia. Nowa technika wytwarzania znacznie przyśpiesza jego produkcję. Od dawna jest ona wykorzystywana w innych szczepionkach. Tradycyjne szczepionki przeciw grypie sezonowej wytwarzane są metodą sprzed ponad pół wieku. W skorupce zapłodnionego jaja kurzego wykonuje się mały otwór, przez który do płynu otaczającego zarodek wstrzykuje się wirusy grypy. Potem otwór jest zaklejany i trzeba odczekać aż zarazki się namnożą. Dopiero wtedy się je izoluje, oczyszcza i wykorzystuje do produkcji szczepionek. Użyte wirusy grypy trzeba wcześniej jeszcze tak zmodyfikować, by nadawały się do hodowli w kurzych jajach. Ta metoda w znacznym stopniu jest zautomatyzowana, ale mimo to od opracowania takiej szczepionki do jej wyprodukowania w większych ilościach potrzeba zwykle co najmniej sześciu miesięcy. Jest to szczególnie kłopotliwe w razie wybuchu pandemii, gdy takich preparatów trzeba wytworzyć dziesięciokrotnie więcej niż potrzeba w sezonie grypowym. Czytaj dalej

Pierwszy test do badania własnego DNA czeka na rejestrację.

Pierwszy test pozwalający zbadać fragmenty własnego DNA chce oficjalnie wprowadzić na rynek USA firma 23andMe, który wystąpiła o jego rejestrację do amerykańskiego Urzędu Żywności i Leków (FDA) – informuje AP.
Specjaliści uważają, że tego rodzaju badania są jeszcze mało przydatne i mogą wprowadzać w błąd.
Przedstawiciele kalifornijskiej 23andMe twierdzą, że do wykonania testu wystarczy dostarczyć próbkę własnej śliny, by pobrać z nich DNA i sprawdzić czy są w nich geny zwiększające ryzyko niektórych chorób, takich jak choroby serca, rak piersi i jelita grubego oraz choroba Alzheimera. Genetycy twierdzą, że nie wiadomo jeszcze jaki jest ich wpływ na rozwój tego rodzaju schorzeń. Czytaj dalej

USA: zakaz sprzedaży leku stosowanego do leczenia raka piersi.

Roche Holding nie będzie mógł na terenie USA sprzedawać Avastinu stosowanego m.in w leczeniu raka piersi.
Powód? O wycofaniu leku zdecydowała w głosowaniu komisja Food and Drug Administration (FDA). Taką decyzję tłumaczono faktem, że kolejne badania nie potwierdziły działania leku, a stwierdzono przypadki, gdy prowadził on śmiertelnego krwawienia. Avastin jest najczęściej sprzedawanym na świecie lekiem stosowanym w nowotworach. Czytaj dalej

FDA: Ryzyko komplikacji po powiększeniu piersi rośnie z czasem.

Jedna na pięć kobiet, która decyduje się na zabieg powiększenia piersi ze względów kosmetycznych, będzie musiała pozbyć się implantów w ciągu 10 lat. Prawdopodobieństwo jest większe w przypadku kobiet, które przeszły zabieg mastektomii – informuje w oświadczeniu Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA). Powiększenie piersi jest w Stanach Zjednoczonych wciąż najpopularniejszym zabiegiem chirurgii plastycznej. W ubiegłym roku zdecydowało się na nie blisko 300 tys. Amerykanek. Kolejne 70 tys. kobiet otrzymało implanty podczas operacji rekonstrukcji piersi. W oparciu o najnowsze dane FDA oszacowała, że od 20 do 40 proc. pacjentek, które poddały się wszczepieniu implantów z powodów kosmetycznych, oraz od 40 do 70 proc. pacjentek po rekonstrukcji piersi, w ciągu 8 – 10 lat czeka kolejna operacja w celu ich skorygowania lub usunięcia. Czytaj dalej

Selen nie chroni przed rakiem.

Selen, popularny suplement diety, nie ma właściwości przeciwrakowych. Spożywany w zbyt dużych ilościach może być nawet szkodliwy – ostrzegają badacze na łamach „Cochrane Database of Systematic Reviews”. Od lat trwa dyskusja, czy selen, jeden z niezbędnych, dostarczanych w pożywieniu mikroelementów, może zmniejszać ryzyko raka. Wikipedia pisze, że Amerykański Urząd Żywności i Leków (FDA) zezwolił producentom dodatków do żywności na podanie informacji, że „suplementacja selenem może zmniejszyć ryzyko pewnych rodzajów raka”. Nie potwierdza tego metaanaliza 55 badań przeprowadzona przez zespół badaczy pod kierunkiem dr Gabriele Dennert z Instytutu Interdyscyplinarnych Badań nad Zdrowiem w Niemczech. „Nie znaleźliśmy żadnych dowodów, że regularne zażywanie selenu w tzw. dodatkach do żywności chroni przed rakiem, bez względu na to, jak duży był poziom tego pierwiastka u badanych osób” – twierdzi niemiecka uczona. Czytaj dalej

Przyśpieszona rejestracja nowego leku w terapii WZW C.

Nowy doustny lek, stosowany w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C (WZW C) zostanie w przyspieszonym trybie oceniony przez agencje rejestrujące leki w USA i w Europie.
Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) oraz Europejska Agencja ds. Leków EMA, podjęły decyzję o przyspieszonym trybie rozpatrywania wniosków rejestracyjnych nowego leku firmy MSD o nazwie boceprevir, stosowanego w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C. Celem FDA jest zakończenie procesu w ciągu sześciu miesięcy. Również w tym roku można oczekiwać decyzji EMA. Pozytywna decyzja European Medicine Agency będzie jednoznaczna z rejestracją leku we wszystkich 27 krajach Unii Europejskiej ? w tym w Polsce. Czytaj dalej

Napoje na stevii mogą dotrzeć do Polski już w przyszłym roku.

Stevia, jedyny naturalny słodzik, zaistniała przebojem 2 lata temu w USA, po pozytywnej opinii wystawionej przez FDA. Wielu uważa ją za wielką nadzieję dla producentów żywności i napojów o obniżonej zawartości cukru. Jako pierwsza stevii użyła Coca-Cola w napoju Sprite Green, a zaraz potem PepsiCo w napoju SoBe LifeWater. W Europie pierwsze produkty ze Stenią pojawiły się we Francji i zgodnie z zasadami obowiązującymi w Unii Europejskiej w lipcu 2011 r. stevia musi być zaakceptowana w krajach członkowskich UE.
Stevia to słodzik naturalny, 200 razy słodszy od cukru. Można z niej uzyskać kilka frakcji. Najbardziej korzystna do produkcji napojów jest tzw. Reb A, która ma najlepszą charakterystykę smakową.
Problemem jest dopracowanie właściwego smaku, ale niektórym firmom już się udało. Stevia jest znana od lat, ale zainteresowanie nią wzmogło się w ostatnich latach z powodu znacznej poprawy czystości i jakości oraz stale rosnącego zapotrzebowanie na składniki naturalne, jak aromaty, barwniki czy słodziki. Czytaj dalej

Większe i wymowniejsze ostrzeżenia na paczkach papierosów.

To przykład nowych regulacji dotyczących oznakowania opakowań i reklam wyrobów tytoniowych, jakie w środę ogłosił w USA Urząd Kontroli Żywności i Leków (FDA); to pierwsza tego typu zmiana od 25 lat. Zgodnie z nowymi wytycznymi, które wejdą w życie we wrześniu 2011 r., obustronne graficzne ostrzeżenie o szkodliwości palenia będzie musiało zajmować połowę powierzchni paczki. Na reklamach ma się pojawiać w górnej części i zajmować 20 proc. ogłoszenia. Obecnie na paczkach papierosów sprzedawanych w Stanach Zjednoczonych ostrzeżenie znajduje się jedynie na bocznej części opakowania. Nowe ostrzeżenia będą kompozycją grafiki i tekstu na temat szkodliwości palenia. Na etykietach mogą się znaleźć np. fotografie objętych nowotworem płuc. „Grafika będzie obrazować szkodliwość palenia. Niektóre zdjęcia mogą mieć bardzo mocny przekaz, ale przecież o to chodzi” – powiedziała przedstawicielka FDA Margaret Hamburg. Czytaj dalej

Lekarze o rewolucji w leczeniu czerniaka!

Po wielu latach pojawił się lek – ipilimumab, który ponad dwukrotnie wydłuża przeżycie osób z zaawansowanym czerniakiem, jednym z najgroźniejszych nowotworów – poinformowali lekarze na 35. kongresie Europejskiego Towarzystwa Onkologii Klinicznej w Mediolanie.
Kongres odbywał się w dniach 8-12 października. „Ostatni lek w terapii zaawansowanego czerniaka został zarejestrowany ponad 20 lat temu. Od tamtej pory ipilimumab jest pierwszym lekiem, który dwukrotnie wydłuża życie chorych z zaawansowanym czerniakiem” – powiedział PAP prof. Michele Maio ze Szpitala Uniwersyteckiego w Sienie. Czytaj dalej

Epidemia salmonelli, 380 mln jaj wycofane z rynku!

Aż 380 milionów sztuk jaj wycofano ze sprzedaży w Stanach Zjednoczonych, po tym jak stwierdzono zatrucia bakterią salmonelli.
Producent jaj, firma Wright County Egg, będąca częścią konglomeratu DeCoster Farms, już w zeszłym tygodniu wycofała z rynku 228 milionów jajek, rozprowadzanych pod różnymi markami. Obecnie wycofała o około 150 milionów jaj więcej. Czytaj dalej

Doustny lek na stwardnienie rozsiane (SM) coraz bliżej!

Pierwszy doustny lek dla chorych na stwardnienie rozsiane (SM), fingolimod, który redukuje częstość zaostrzeń choroby lepiej niż powszechnie stosowany w jej leczeniu interferon, może zostać zarejestrowany w USA już we wrześniu tego roku. Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zapowiedziała bowiem, że wówczas podejmie decyzję na ten temat. Na razie komitet doradczy FDA zarekomendował rejestrację fingolimodu w terapii pacjentów z najczęstszą postacią SM, tzw. rzutowo-remisyjną, argumentując, że lek wykazał się istotną skutecznością w leczeniu tej postaci choroby oraz że jego terapeutyczna dawka 0,5 mg ma wysoki profil bezpieczeństwa. „Dla pacjentów jedną z najważniejszych zalet tego leku jest to, że ma postać tabletki zażywanej doustnie. Pacjenci nie muszą więc robić sobie iniekcji czy infuzji żylnych, ale wystarczy że zażyją lek raz dziennie” – powiedział PAP prof. Krzysztof Selmaj z Uniwersytetu Medycznego w Łodzi, który kierował polskimi badaniami klinicznymi nad lekiem. Czytaj dalej