Synflorix?, innowacyjna szczepionka przeciwko pneumokokom firmy GlaxoSmithKline, została zarejestrowana w Europie.

W dniu 31 marca 2009 roku Komisja Wspólnot Europejskich wydała decyzję o zarejestrowaniu szczepionki Synflorix? – pediatrycznej szczepionki przeciwko pneumokokom firmy GlaxoSmithKline (GSK). Synflorix? chroni przed zagrażającymi życiu chorobami, takimi jak zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych i zapalenie płuc z bakteriemią, a ponadto zakażeniami ucha środkowego. Decyzja ta otwiera dostęp do szczepionki, która może potencjalnie chronić życie dzieci i zmniejszać ich cierpienie, jak też zapewnić istotne korzyści dla zdrowia publicznego w Europie.

Szczepionka Synflorix? jest wskazana do czynnej immunizacji przeciwko chorobie inwazyjnej i ostremu zapaleniu ucha środkowego wywoływanym przez Streptococcus pneumoniae u niemowląt i dzieci od ukończenia szóstego tygodnia życia do dwóch lat. Inwazyjna choroba pneumokokowa (IChP) wywoływana przez S. pneumoniae obejmuje zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, bakteriemię oraz zapalenie płuc z bakteriemią.

Nowa szczepionka Synflorix?, dzięki dodatkowym trzem serotypom 1, 5 i 7F może zapobiegać większej liczbie zachorowań na IChP niż obecnie dostępna szczepionka 7-walentna. Dziesięć serotypów zawartych w szczepionce jest odpowiedzialnych za nawet do 90% wszystkich przypadków IChP u dzieci w wieku poniżej pięciu lat, w niektórych częściach Europy. Serotypy 1, 5 i 7F wykazują dużą inwazyjność, występują coraz częściej (5-25% wszystkich przypadków IChP) i są bezpośrednio związane z ryzykiem zgonu, ciężkiej choroby u małych dzieci oraz często wywołują również lokalne ogniska zachorowań.

Szczepionka Synflorix? zapewnia także ochronę przed powszechnie występującymi infekcjami ucha środkowego – przebiegającymi jako ostre zapalenie ucha środkowego (OZUŚ). Bakterie mogą być odpowiedzialne nawet za 70% wszystkich epizodów klinicznych OZUŚ, przy czym S. pneumoniae i bezotoczkowe szczepy Haemophilus influenzae (NTHi) są najczęstszymi przyczynami bakteryjnego OZUŚ na całym świecie. Szacuje się, że u trzech czwartych wszystkich dzieci występuje co najmniej jeden epizod OZUŚ (o etiologii wirusowej lub bakteryjnej) przed ukończeniem trzeciego roku życia, a u ponad jednej trzeciej zakażenia mają charakter nawracający. Oprócz problemów dzieci i ich rodziców, choroba ta stanowi także duże obciążenie dla systemu opieki zdrowotnej – zakażenia ucha środkowego są najczęstszą przyczyną wizyt lekarskich wśród dzieci poniżej trzeciego roku życia, natomiast częste występowanie nawracającego OZUŚ jest powodem interwencji chirurgicznych.

„Zakażenia pneumokokowe wśród dzieci, takie jak zapalenie opon mózgowych i zapalenie płuc, stanowią duży problem dla rodzin w Europie i na całym świecie. Następstwa tych chorób zarówno z punktu widzenia wpływu emocjonalnego, jak i związanych z nimi kosztów opieki zdrowotnej są bardzo poważne – skomentował Jean Stéphenne, Prezes i Dyrektor Generalny GSK Biologicals. – Zapewniając skuteczniejszą ochronę przed trzema dodatkowymi serotypami bakterii powodującymi ciężkie choroby, szczepionka Synflorix? może pomóc w uniknięciu większej liczby tych zagrażających życiu zakażeń niż obecnie dostępna szczepionka przeciwko pneumokokom. Nasza szczepionka oferuje także dodatkowe korzyści związane z ochroną przed zakażeniem ucha środkowego wywołanym przez S. pneumoniae – choroba ta dotyczy wielu dzieci i ich rodzin w Europie”.

Nota dla wydawców

Synflorix?

Synflorix? jest 10-walentną, skoniugowaną szczepionką przeciwko pneumokokom, zaprojektowaną w innowacyjny sposób. Szczepionka zawiera polisacharydy pochodzące z 10 różnych serotypów bakteryjnych pneumokoków, z których 8 jest sprzężone z białkiem D pochodzącym z bezotoczkowych szczepów Haemophilus influenzae. Program badań klinicznych firmy GSK dotyczących tej szczepionki obejmował badania prowadzone w Europie, a także w Afryce, Azji i Ameryce Łacińskiej. Co ważne, profil bezpieczeństwa i reaktogenności szczepionki Synflorix? jest porównywalny z aktualnie dostępną szczepionką przeciwko pneumokokom, a ponadto wykazano, że szczepionka Synflorix? nie interferuje z innymi jednocześnie podawanymi szczepionkami pediatrycznymi. Zalecany schemat szczepienia rozpoczęty u dzieci poniżej 6 miesiąca życia szczepionką Synflorix? obejmuje trzy dawki plus dawkę uzupełniającą.

Preparat prototypowej szczepionki przeciwko pneumokokom, opracowany z zastosowaniem takiej samej innowacyjnej technologii i zawierający 10 serotypów użytych w szczepionce Synflorix? (wraz z innym serotypem, dla którego nie wykazano skuteczności), zapewniał 33,6% redukcję liczby klinicznych przypadków OZUŚ w badaniu europejskim.

Rejestracja europejska stanowi zakończenie ważnego etapu w globalnej strategii rejestracyjnej szczepionki Synflorix?. Rejestracja ta jest oparta na wynikach badań klinicznych, przeprowadzonych w wielu krajach europejskich (w Czechach, Danii, Finlandii, Francji, Niemczech, Norwegii, na Słowacji, w Szwecji i Hiszpanii), a także w Ameryce Łacińskiej (Chile). Szczepionka jest także dopuszczona do stosowania w Australii (od 25 marca 2009 r.) i w Kanadzie (od 11 grudnia 2008 r.), jak też jest na etapie zaawansowanych działań rejestracyjnych w wielu innych krajach na całym świecie.

Zgodnie z misją firmy GSK dotyczącą zapewnienia dostępu do szczepionek w krajach rozwijających się, na początku 2008 roku firma przedłożyła Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) wstępny wniosek kwalifikacyjny (PQ) dotyczący tej potencjalnie ratującej życie szczepionki. PQ jest programem WHO ułatwiającym dostęp do leków w mniej zamożnych krajach. Wniosek WHO PQ dotyczący szczepionki Synflorix? został złożony równocześnie z pierwszymi wnioskami o ocenę rejestracyjną (przed uzyskaniem dopuszczenia do obrotu).

Synflorix jest znakiem handlowym grupy firm GlaxoSmithKline.

Choroba pneumokokowa

Bakterie z grupy pneumokoków mogą powodować zagrażające życiu choroby, takie jak zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, zapalenie płuc z bakteriemią. Zakażenia te określa się łącznie jako inwazyjne choroby pneumokokowe (IChP); dochodzi do nich wówczas, gdy bakterie z grupy pneumokoków zakażają miejsca w organizmie, które w warunkach fizjologicznych są jałowe. S. pneumoniae może także powodować lżejsze, lecz znacznie częściej występujące nieinwazyjne choroby dróg oddechowych, w tym zapalenie ucha środkowego, zapalenie zatok i zapalenie oskrzeli.

Choroba pneumokokowa stanowi globalny problem zdrowotny. Szacuje się, że S. pneumoniae zabija każdego roku milion dzieci w wieku poniżej piątego roku życia na całym świecie. Istnieje ponad 90 różnych serotypów pneumokoków, lecz zaledwie 10-15 z nich jest odpowiedzialnych za znaczną większość przypadków choroby inwazyjnej u małych dzieci.

Zakażenia ucha środkowego

Zapalenie ucha środkowego jest częstą chorobą wieku dziecięcego o różnej etiologii. Jest to także jedno z najczęstszych wskazań do przepisywania antybiotyków w krajach rozwiniętych. Jednak w wielu krajach obserwuje się wzrost antybiotykooporności głównego patogenu wywołującego OZUŚ – S. pneumoniae. Nawracające OZUŚ często wymaga interwencji chirurgicznej. Wprowadzenie drenów (określanych także jako rurki tympanostomijne) przez błonę bębenkową w celu odpowietrzenia i drenażu ucha środkowego jest jednym z najczęściej wykonywanych zabiegów chirurgicznych u dzieci w Europie.

O GlaxoSmithKline

GlaxoSmithKline to jedna z wiodących firm branży farmaceutycznej i opieki zdrowotnej na świecie, prowadzi badania mające na celu poprawę jakości życia ludzkiego, pozwalając ludziom robić więcej, czuć się lepiej i żyć dłużej. Więcej informacji o firmie znajduje się na stronie http://www.gsk.com.pl.

O GlaxoSmithKline Biologicals

GlaxoSmithKline Biologicals (GSK Biologicals), dział szczepionek w firmie GlaxoSmithKline, to jeden z wiodących producentów szczepionek na świecie i lider innowacji. Firma aktywnie działa na polu badań, rozwoju i produkcji szczepionek. Ma w swoim dorobku ponad 30 szczepionek dopuszczonych do obrotu i 20 w fazie badań. Główna siedziba GSK Biologicals znajduje się w Belgii, a na całym świecie firma posiada 13 strategicznie rozmieszczonych zakładów produkcyjnych. W 2008 roku firma GSK Biologicals dostarczyła ponad 1,1 miliarda dawek szczepionek (średnio 3 miliony dawek dziennie) do 176 krajów zarówno rozwiniętych, jak i rozwijających się.

Dysponując utalentowanym i zaangażowanym zespołem pracowników, firma GSK Biologicals wykorzystuje ich doświadczenia do opracowywania innowacyjnych szczepionek, które przyczyniają się do poprawy zdrowia i dobrego samopoczucia ludzi wszystkich pokoleń na całym świecie.

Kontakt w celu uzyskania dodatkowych informacji:
Anna Olszewska
Menedżer Komunikacji z Mediami
GlaxoSmithKline
tel. (0 22) 576 94 76
tel. kom. +48 504 110 318
e-mail: anna.a.olszewska@gsk.com

Paweł Grabowski
Biuro Prasowe „Zaszczep zdrowie”
tel. kom. +48 605 284 689
e-mail: pgrabowski@compress.com.pl

Siedziba:
GSK Commercial Sp. z o.o.
ul. Rzymowskiego 53
02-697 Warszawa
tel. +48 (22) 576 90 00
fax +48 (22) 576 90 01
NIP 526-28-33-229
REGON 140034737

19 myśli nt. „Synflorix?, innowacyjna szczepionka przeciwko pneumokokom firmy GlaxoSmithKline, została zarejestrowana w Europie.

  1. Proszę o schemat szczepienia szczepionką SYNFLORIX dla dzieci do 2-giego roku życia i powżej 2-go roku życia.

  2. Rejestracja szczepionki Synflorix obejmuje następujące schematy szczepień:
    3+1 (3 dawki podstawowe + 1 uzupełniająca) – dla dziecka między 6 tygodniem a 6 miesiącem życia
    2+1 – między 7 a 11 miesiącem życia
    1+1 – między 12 a 23 miesiącem.
    Ale o wszystkim musi zadecydować Pediatra! Z poważaniem : Jacek Roik.

  3. Ponieważ jeszcze nie są dostępne ulotki dotyczące szczepionki Synflorix jakie odstępy niędzy szczepieniami w 1-szym roku życia? Co ze szczepieniem dzieci powyżej 2-go roku życia.

  4. Jeżeli dziecko zaszczepione zostało pierwszą dawką szczepionką Prevenar czy można kontynuować szczepienie szczepionką Synflorix

  5. Czy ktoś ma dostęp do badań 2 albo 3 fazy bezpieczeństwa tej szczepionki? Jeśli tak, to czy może sprawdzić, co podawano grupie kontrolnej jako placebo? Czy tak jak w wypadku Cervariksu była to ta sama szczepionka tylko bez wirusa? Przydałaby się też liczba nieprawidłowych odczynów poszczepiennych w obu grupach.

  6. Jeżeli dziecko ma prawie 4 latka i zostało zaszczepione szczepionką Synflorix – co teraz robić?

  7. Moje trzyletnie dziecko też zostało zaszczepione szczepionka Synflorix – nikt w przychodni nie zwrocił uwagi na wiek dziecka. Dopiero w domu przeczytałam na ulotce, że szczepionka jest do 2 lat. Jaka jest teraz ochrona mojego dziecka? Prosze o pilna odpowiedz!

  8. Witam!Mam pytanie odnosnie Synflorixu czym ta szczepionka rozni sie od Prevenaru.Dziekuje za odpowiedz

  9. Wiadomosc do Bartka,
    Bartku, czy masz moze informacje odnosnie Twojego pytania?
    moje dziecko bralo udzial w fazie 3, mam bardzo niedobre doswiadczenia, szukam innych podobnych przypadkow.
    prosze Cie o pomoc, jezeli dysponujesz informacja na ten temat.

  10. Moje dwuletnie dziecko też zostało zaszczepione szczepionka Synflorix ? nikt w przychodni nie zwrocił uwagi na wiek dziecka. Dopiero w domu przeczytałem na ulotce, że szczepionka jest do 2 lat. Jaka jest teraz ochrona mojego dziecka? Czy powinien dostać kolejną dawkę uzupełniającą czy jedna dawka wystarczy? Jeżeli powinien dostać to po jakim czasie odstępu po pierwszej i czy ta samą czy inną? Prosze o pilna odpowiedz!

  11. Moje trzyletnie dziecko też zostało zaszczepione szczepionka Synflorix ? nikt w przychodni nie zwrocił uwagi na wiek dziecka. Dopiero w domu przeczytałam na ulotce, że szczepionka jest do 2 lat. Jaka jest teraz ochrona mojego dziecka? czy powinien dostać druga dawkę? Jeżeli tak to wjakim odstepie od pierwszej i czy taką samą czy też inną? Prosze o pilna odpowiedz!

  12. Moja córeczka (25 grudnia dziewięć miesięcy) została zaszczepiona dwoma dawkami szczepionki Synflorix.
    Uprzejmie proszę o informację kiedy powinnam zaszczepić ją 3-cią dawką.
    (czy w tym przypadku 3-cia dawka powinna być podana do 11 miesiąca życia?)

  13. Moje 1,5 roczne dziecko zostało zaszczepione tydzień temu szczepionką Synflorix. Pojawił się odczyn poszczepienny, bardzo duży rumień na nóżce(średnica ok. 10 cm)i twarda opuchlizna. Dodatkowo przez 2 dni gorączka 39 stopni. Po kilku dniach i smarowaiu altacetem obrzęk się zmniejszył, teraz został już słabo widoczny ślad. Pediatra twierdzi, że można zaryzykować z drugą dawką po 2 miesiącach, ja jednak mam obawy. Może jako drugą dawkę podać Prevenar? Uprzejmie proszę o informację na temat, czy moje obawy są słuszne i o czym świadczy taki odczyn poszczepienny, czy może on jakoś wpłynąć na stan zdrowia mojego dziecka?

  14. Moja córeczka. W momencie szczepienia 1 dawką szczepionki synflorix miała 2,5 miesiąca od tego momentu czyli od jakichs 3 tygodni zrobiła sie nerwowa i w sposób nadpobudliwy reaguje na jedzenie(karmiona mlekiem modyfikowanym z butelki), na reku juz nic nie wypije, jedynie jak jest karmiona na poduszeczce to tak. Ale to zalezy od jej humorku. Kiedys wypijała bez problemu mleczko, nawet bałam sie jej przekarmienia, a teraz wrecz odwrotnie.Czy to moze byc jakis efekt uboczny po szczepieniu,? tzn nie od samego ukłucia ale od jakiegos składnika szczepionki? Jak mozna to sprawdzic? prosze o odpowiedz bo juz niewiem co robic. :-(

  15. jakie mogą być skutki uboczne tej szczepionki, czy możliwe jest pojawienie się naczyniaka na buźce? moja Wiktoria ma 19 miesięcy, 1,5 miesiąca temu została zaszczepiona tą szczepionką, zbiegło się to w czasie z pojawieniem się naczyniaka, czy to możliwe? jakie są skutki uboczne?, nie wiem ponieważ szczepiłąm ją w przychodni i szczepionkę nabyłam u pediatry więc nie posiadam ulotki.

Dodaj komentarz

Twój adres e-mail nie zostanie opublikowany.

Możesz użyć następujących tagów oraz atrybutów HTML-a: <a href="" title=""> <abbr title=""> <acronym title=""> <b> <blockquote cite=""> <cite> <code> <del datetime=""> <em> <i> <q cite=""> <strike> <strong>