Najsilniejsze firmy farmaceutyczne mogą mieć kłopot po orzeczeniu Amerykańskiego Sądu Najwyższego.

Amerykański Sąd Najwyższy orzekł, iż wymienienie w ulotce dołączonej do leku możliwych efektów ubocznych jego stosowania nie jest podstawą do odrzucenia pozwów sądowych w przypadku ich wystąpienia. Sprawa może mieć ogromny wpływ na kształt rynku farmaceutycznego.

Może się wydawać, że decyzja sądu jest jedynie prawniczą ciekawostką, lecz jej konsekwencje mogą być niezwykle poważne. Pacjenci będą bowiem mogli, opierając się na najnowszym orzeczeniu, pozywać nawet najsilniejsze firmy rynku farmaceutycznego i bronić swoich praw. Producenci będą z kolei musieli być znacznie ostrożniejsi przy podejmowaniu decyzji o kierowaniu leków na rynek.

Kontrowersyjne orzeczenie zamyka sądową batalię o 6,7 milionów dolarów, jaką stoczyła pani Diana Levine z firmą farmaceutyczną Wyeth. Osiem lat temu kobieta straciła niemal połowę ramienia (odcinek od łokcia w dół) po podaniu leku Phenergan, stosowanego w celu leczenia nudności.

Sprawa pani Levine jest stosunkowo zawiła i nie kończy się na samych obrażeniach spowodowanych podaniem preparatu. Okazuje się bowiem, że ulotka leku zawierała informację o możliwym rozwoju gangreny w razie podania leku za pomocą kaniuli dożylnej (czyli popularnego „wenflonu” – rurki umieszczanej w naczyniu krwionośnym, wyposażonej w część zewnętrzną umożliwiającą podawanie leków np. za pomocą strzykawki), lecz nie zabraniała wyraźnie takiej formy podawania. Na tym jednak sprawa się nie kończy.

Ława przysięgłych biorąca udział w pierwszym procesie przeciw firmie Wyeth uznała, że nawet jeśli ulotka zawierała ostrzeżenie o możliwych komplikacjach, producent zaniedbał obowiązek wyraźnego zabronienia podawania leku za pomocą kaniuli dożylnej, jeśli możliwe było wstrzyknięcie leku w bezpieczniejszy sposób.

Pierwotna wersja ulotki była co prawda zatwierdzona przez amerykański urząd ds. żywności i leków (FDA), lecz przysięgli uznali, że przedstawiciele farmaceutycznego giganta winni byli zadbać o dokonanie stosownej aktualizacji informacji dołączonych do preparatu. Ponieważ zmiany w dokumentacji nie pojawiły się, producenta Phenerganu uznano winnym wystąpienia groźnych objawów ubocznych.

Orzeczenie sądu wywołało wśród producentów leków niemały popłoch. Wielu specjalistów sądzi, że możemy się spodziewać wyraźnej zmiany w polityce wielu firm farmaceutycznych. Bardzo możliwe jest ich zdaniem wprowadzenie wielu dodatkowych ostrzeżeń i znacznie większa ostrożność przy wprowadzaniu nowych produktów na rynek.

Będą ważyli, jak często pojawiają się efekty uboczne oraz to, jak poważne one są, z liczbą ludzi mogących skorzystać na przyjmowaniu leku oraz ilością pieniędzy, które będzie można na nim zarobić – ocenia prof. Erik Gordon, specjalista z Uniwersytetu Michigan. To [orzeczenie] będzie niczym krew w wodzie dla agresywnych jak rekiny prawników specjalizujących się w pozwach cywilnych.

Czy sprawa pani Levine rzeczywiście zmieni postępowanie producentów i zwiększy poziom bezpieczeństwa stosowanych przez nas leków? Mamy nadzieję, że tak właśnie się stanie.

Autor: Wojciech Grzeszkowiak, www.kopalniawiedzy.pl

Dodaj komentarz

Twój adres e-mail nie zostanie opublikowany.

Możesz użyć następujących tagów oraz atrybutów HTML-a: <a href="" title=""> <abbr title=""> <acronym title=""> <b> <blockquote cite=""> <cite> <code> <del datetime=""> <em> <i> <q cite=""> <strike> <strong>