Najnowszy lek zatwierdzony w Europie do stosowania w leczeniu RZS dostępny dla polskich pacjentów!

Lek RoActemra? – zatwierdzony w Europie do stosowania w leczeniu chorych na reumatoidalne zapalenie stawów – jest dostępny także dla polskich pacjentów. Pierwszy w swojej klasie lek (inhibitor receptorów dla interleukiny-6) dla chorych na reumatoidalne zapalanie stawów o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu

Firma Roche ogłosiła zatwierdzenie przez Komisję Europejską leku RoActemra? (tocilizumab,
poza UE znany jako Actemra?) do stosowania w leczeniu chorych na reumatoidalne zapalanie stawów (RZS). Lek RoActemra?, w skojarzeniu z metotreksatem, jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z czynnym RZS o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, u których stwierdzono niewystarczającą odpowiedź na leczenie lub nietolerancję dotychczasowego leczenia jednym
lub kilkoma lekami przeciwreumatycznymi modyfikującymi przebieg choroby (LMPCh)
lub inhibitorami czynnika martwicy nowotworu (ang. TNF). Lek RoActemra? może być podawany
w monoterapii w przypadku nietolerancji metotreksatu lub u pacjentów, u których kontynuacja leczenia metotreksatem nie jest wskazana.

Lek RoActemra? jest pierwszym przeciwciałem monoklonalnym blokującym receptory
dla interleukiny 6 (IL-6), opracowanym do leczenia RZS i stanowi nowy, przełomowy sposób walki
z tą wyniszczającą chorobą.

Reumatoidalne zapalenie stawów jest przewlekłą, postępującą chorobą zapalną stawów i otaczających
je tkanek. Choroba ta wiąże się z intensywnym bólem, nieodwracalnym uszkodzeniem stawów
i powikłaniami ogólnoustrojowymi takimi jak zmęczenie i niedokrwistość. Zidentyfikowano kilka kluczowych cytokin – białek biorących udział w procesie zapalnym, w tym czynnik martwicy nowotworów alfa, m.in. interleukinę 1 (IL-1) i interleukinę 6 (IL-6), które odgrywają kluczową rolę
w procesie zapalnym. Nieznana jest dokładna przyczyna RZS, nie poznano także jeszcze sposobu
jego wyleczenia.

?Wielu pacjentów cierpiących na RZS nie odpowiada na żaden sposób leczenia i w niewielu przypadkach udaje się uzyskać utrzymującą się remisję, która jest obecnie ostatecznym celem leczenia RZS. Zatwierdzenie leku RoActemra? daje nową nadzieję pacjentom cierpiącym z powodu wyniszczającej choroby, jaką jest reumatoidalne zapalenie stawów? ? powiedział William M. Burns, dyrektor generalny działu farmaceutycznego firmy Roche. ? ?Roche będzie współpracować
z władzami krajów członkowskich UE, aby jak najszybciej udostępnić pacjentom ten przełomowy sposób leczenia?.

Zezwolenie Komisji Europejskiej dotyczące leku RoActemra? było oparte na wynikach największego programu klinicznego z udziałem leku biologicznego w leczeniu RZS, obejmującego pięć międzynarodowych badań fazy III, w których wykazano, iż leczenie za pomocą leku RoActemra? ?
w monoterapii lub w skojarzeniu z metotreksatem lub z innymi lekami modyfikującymi przebieg choroby (LMPCh) ? znacznie łagodzi objawy RZS, w porównaniu z obecnymi lekami DMARD
w monoterapii. Korzyści te obserwowano niezależnie od uprzednio stosowanego leczenia
czy nasilenia choroby.

Zatwierdzenie leku RoActemra? na terenie UE nastąpiło po wcześniejszym zatwierdzeniu go w kilku państwach pozaunijnych, w tym w Japonii, Indiach i Szwajcarii.

Informacje dotyczące leku RoActemra?
Lek RoActemra? jest wynikiem współpracy naukowej firmy Roche z firmą Chugai i jest wytwarzany na świecie w kooperacji z firmą. Lek RoActemra? jest pierwszym humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym blokującym receptory dla IL-6. W Japonii lek został wprowadzony przez firmę Chugai (pod nazwą Actemra?) w czerwcu 2005 roku jako do leczenia choroby Castlemana;
w kwietniu 2008 roku w Japonii zatwierdzono również dodatkowe wskazania leku Actemra?: RZS, postać wielostawowa młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów oraz młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów o początku układowym.

Lek RoActemra? jest generalnie dobrze tolerowany. Ogólny profil bezpieczeństwa leku RoActemra? jest porównywalny we wszystkich badaniach klinicznych. Do ciężkich zdarzeń niepożądanych zgłaszanych w badaniach klinicznych z wykorzystaniem leku RoActemra? należały ciężkie zakażenia, perforacje przewodu pokarmowego oraz reakcje nadwrażliwości, w tym anafilaksja. Najczęściej spotykanymi działaniami niepożądanymi zgłaszanymi w badaniach klinicznych były: zakażenia górnych dróg oddechowych, zapalenie jamy nosowej i gardła, ból głowy i nadciśnienie tętnicze.

U pacjentów obserwowano również zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (AlAT i AspAT) ? były to jednak zmiany na ogół łagodne, odwracalne i występowały bez rzeczywistego uszkodzenia wątroby. Obserwowane u pacjentów zmiany w badaniach laboratoryjnych, w tym zwiększenie stężenia lipidów (cholesterol całkowity, LDL, HDL, triglicerydy) oraz zmniejszenie liczby granulocytów obojętnochłonnych i płytek krwi nie pociągały za sobą skutków klinicznych.
Leki hamujące układ odporności, jak np. RoActemra?, mogą zwiększać ryzyko wystąpienia nowotworów.

Informacje na temat zaangażowania firmy Roche w opracowywanie rozwiązań terapeutycznych
w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów
Od kilku lat firma Roche jest silnie zaangażowane w opracowywanie nowych leków przeciw chorobom autoimmunologicznym, z pierwszym wskazaniem w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów.
Po wprowadzeniu na rynek leków MabThera? (rytuksymab) i RoActemra? (tocilizumab) opracowywane są kolejne projekty, które mają otworzyć przed pacjentami nowe możliwości.
Lek MabThera? jest pierwszym i jedynym selektywnym lekiem przeciw limfocytom B (będących jednym z głównych czynników w patogenezie RZS), stosowanym w RZS, zapewniającym zupełnie odmienne podejście terapeutyczne. Lek RoActemra?, to kolejna przełomowa metoda leczenia RZS – humanizowane przeciwciało monoklonalne, blokujące receptor dla IL-6 i hamujące działanie IL-6, białka odgrywającego główną rolę w procesie zapalnym w RZS. Wśród wielu innych projektów będących w fazie opracowywania są związki poddawane badaniom klinicznym I, II i III fazy.
Warto zauważyć, iż ocrelizumab, humanizowane przeciwciało przeciw CD20, znajduje się obecnie
w III fazie procesu opracowania do stosowania w RZS.

Roche
Grupa Roche, z siedzibą główną w Bazylei w Szwajcarii, jest liderem wśród firm zajmujących
się dostarczaniem innowacyjnych rozwiązań w zakresie ochrony zdrowia. Siłą firmy
są dwa współpracujące działy: farmacja i diagnostyka.
Roche, będąc największą na świecie firmą biotechnologiczną, dostarcza szeroką gamę leków stosowanych w takich dziedzinach terapeutycznych jak onkologia, wirusologia, choroby zapalne, metaboliczne oraz centralnego układu nerwowego. Firma jest również światowym liderem
w dziedzinie diagnostyki in-vitro, diagnostyki onkologicznej oraz pionierem w zakresie kompleksowej opieki diabetologicznej.
Strategia Roche koncentrująca się na medycynie personalizowanej ma na celu dążenie do dostarczania leków i systemów diagnostycznych, które przyczynią się znacząco do poprawy zdrowia, jakości życia oraz przedłużenia życia pacjentów.
W 2008 r. Grupa Roche zatrudniała ponad 80 000 pracowników na całym świecie i przeznaczyła ponad 9 mld franków szwajcarskich na inwestycje w badania i rozwój. Firma osiągnęła wartość sprzedaży na poziomie 45,6 mld franków szwajcarskich.
Firma Genentech (Stany Zjednoczone) jest częścią Grupy Roche. Ponadto koncern posiada większościowe udziały w firmie Chugai w Japonii.

Więcej informacji o Grupie Roche można uzyskać na stronie internetowej: www.roche.com

Więcej informacji:
Anna Żur
Communications Manager
Roche Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 39B
02-672 Warszawa
Tel. 022/354 17 81

4 myśli nt. „Najnowszy lek zatwierdzony w Europie do stosowania w leczeniu RZS dostępny dla polskich pacjentów!

  1. witam mam 27 lat i rzs wyniszcza mnie z kazdym dniem, nie mam silu juz na lykanie prochow, gdzie moge dostac ten lek moze w koncu zaczne normalnie funkcjonowac

  2. Choruje na RZS od 10 lat , choroba rozwijala sie po woli myslalam ze tak bedzie zawsze ale teraz zaczely sie deformacie stawow i leki przeciw zapalne jak Sulfazalazyna EN ktore do tej pory stosowalam juz nie pomagaja zlikwidowac stanu zapalnego .Tez chcialam bym wiedziec wiecej i czy sa juz lekarze co zlecaja ten lek .Nastepnym lekiem ktory mi teraz polecaja jest Metotreksat .Dziekuje za informacie . Elzbieta

  3. choruje na rzs od 14 lat jestem ciagle pod opieka reumatologa jem zalecone leki i jest coraz gorzej czeka mnie operacja

Dodaj komentarz

Twój adres e-mail nie zostanie opublikowany.

Możesz użyć następujących tagów oraz atrybutów HTML-a: <a href="" title=""> <abbr title=""> <acronym title=""> <b> <blockquote cite=""> <cite> <code> <del datetime=""> <em> <i> <q cite=""> <strike> <strong>