Lek Pradaxa® (eteksylan dabigatranu) otrzymał prestiżową nagrodę Prix Galien.

Przełomowy doustny lek przeciwkrzepliwy Pradaxa® (eteksylan dabigatranu) otrzymał prestiżową nagrodę Prix Galien w pierwszej polskiej edycji tego konkursu. Na uroczystej gali w Hotelu Intercontinental w Warszawie, Pradaxa® została uznana, w kategorii Lecznictwa Otwartego, za najbardziej innowacyjny produkt ostatniej dekady w Polsce. Na świecie Pradaxa® otrzymała to wyróżnienie już po raz trzeci, po wygraniu niemieckiego Prix Galien w 2010 roku oraz kanadyjskiego w roku 2011. Nagroda Prix Galien przyznawana jest dla nowych leków stanowiących istotny postęp w terapii.
„Jesteśmy dumni, że Pradaxa® została nagrodzona Prix Galien w Polsce”, powiedział Dyrektor Generalny Boehringer Ingelheim w Polsce Oliver Koehncke. „Decyzja jury podkreśla wyjątkową innowacyjność leku Pradaxa® w zakresie sposobu działania leku, jak i wygody jego stosowania. Lek Pradaxa® (eteksylan dabigatranu) wnosi do profilaktyki udaru mózgu u chorych z migotaniem przedsionków nową wartość terapeutyczną, zapewniając wysoką skuteczność i bezpieczeństwo leczenia. W tym zakresie przez ponad 50 lat nie przedstawiono żadnej nowej cząsteczki i oczekiwania zarówno pacjentów, jak i lekarzy są bardzo wysokie.”
Otrzymane wyróżnienie stanowi dowód na znaczący potencjał innowacyjny firmy Boehringer Ingelheim w zakresie odkrywania i opracowywania nowych cząsteczek otwierających nowe możliwości terapeutyczne w zakresie chorób trapiących współczesną cywilizację. Potencjał ten jest stale rozwijany w oparciu o własne prace badawcze oraz dzięki współpracy z innymi firmami farmaceutycznymi.
Zatwierdzenie leku Pradaxa® w profilaktyce udaru oraz zatorowości systemowej u dorosłych pacjentów z niezastawkowym migotaniem przedsionków (SPAF) zostało oparte na danych z przełomowego badania RE-LY®. Badanie RE-LY® (Randomized Evaluation of Long term anticoagulant therapY) było ogólnoświatowym badaniem fazy III typu PROBE (ang. prospective, randomized, open-label with blinded endpoint evaluation – badanie prospektywne, z randomizacją, otwarte, z zaślepieniem oceny punktów końcowych) z udziałem 18 113 pacjentów w ponad 900 ośrodkach w 44 krajach, w którym porównywano dwie stałe dawki eteksylanu dabigatranu, doustnego bezpośredniego inhibitora trombiny (110 mg i 150 mg 2x/d), obie podawane w warunkach zaślepienia, z dobrze kontrolowanym (INR 2,0-3,0; mediana TTR 67%)1 leczeniem warfaryną podawaną w sposób otwarty2,3. Mediana czasu obserwacji w ramach badania wynosiła 2 lata, a minimalny czas obserwacji – 1 rok2.
2
W porównaniu z dobrze kontrolowanym leczeniem warfaryną dla eteksylanu dabigatranu wykazano2,3:
 istotne zmniejszenie ryzyka udaru mózgu (w tym krwotocznego) lub zatoru w krążeniu systemowym (dla dawki 150 mg 2x/d);
 podobną częstość występowania udaru mózgu/zatoru w krążeniu systemowym (dla dawki 110 mg 2x/d);
 istotnie niższą częstość występowania poważnych krwawień (dla dawki 110 mg 2x/d);
 istotnie niższą częstość występowania epizodów krwawienia śródczaszkowego lub zagrażającego życiu (dla obu dawek);
 istotne zmniejszenie śmiertelności z przyczyn naczyniowych (dla dawki 150 mg 2x/d).
„Pradaxa stanowi znaczący postęp w medycynie. Czekaliśmy długo na alternatywę dla warfaryny, która była dotychczas złotym standardem w profilaktyce udaru mózgu. Pradaxa w dawce 150mg/2x dobę zapewnia wyższą skuteczność i podobny poziom bezpieczeństwa w porównaniu z warfaryną. Ponadto stosowanie leku Pradaxa nie wymaga regularnych, uciążliwych badań krwi oraz modyfikacji stylu odżywiania, co sprawia, że jest lekiem bardzo wygodnym zarówno dla pacjentów, jak i lekarzy.” – mówi Wojciech Gryta – Dyrektor do spraw Polityki Zdrowotnej Boehringer Ingelheim w Polsce. Pradaxa® (Eteksylan dabigatranu) Eteksylan dabigatranu to pierwszy z nowej generacji doustnych leków przeciwkrzepliwych – bezpośrednich inhibitorów trombiny (DTI)4 odpowiadających na istotne, niezaspokojone dotąd potrzeby w zakresie profilaktyki i leczenia ostrych i przewlekłych chorób zakrzepowo-zatorowych. Silne działanie przeciwzakrzepowe bezpośrednich inhibitorów trombiny jest uzyskiwane poprzez swoiste blokowanie aktywności trombiny (zarówno wolnej, jak i związanej ze skrzepem) – głównego enzymu uczestniczącego w procesie tworzenia zakrzepów. W przeciwieństwie do antagonistów witaminy K, które w sposób zmienny wpływają na różne czynniki krzepnięcia, eteksylan dabigatranu zapewnia efektywne, przewidywalne i stałe działanie przeciwkrzepliwe, z niewielkim potencjałem dla interakcji z innymi lekami i bez interakcji z produktami spożywczymi oraz bez konieczności rutynowego monitorowania aktywności układu krzepnięcia lub modyfikacji dawki.
3
Migotanie przedsionków (MP) i udar mózgu MP to najczęstsze utrwalone zaburzenie rytmu serca5, Zaburzenie to pojawia się w ciągu całego życia u jednej na cztery dorosłe osoby w wieku powyżej 40 lat6. U pacjentów z MP częściej dochodzi do powstawania zakrzepów, co pięciokrotnie zwiększa ryzyko udaru mózgu6,7. Do udaru mózgu związanego z MP dochodzi rocznie nawet u 3 milionów ludzi na świecie8-11. U pacjentów z MP udar mózgu ma zwykle ciężki przebieg i wiąże się z wysokim ryzykiem zgonu (20%) lub niepełnosprawności (60%)12. Wielu przypadkom udaru związanego z MP można zapobiec, stosując odpowiednie leczenie przeciwzakrzepowe13. Udar mózgu związany z MP powoduje aktualnie istotne koszty w systemach opieki zdrowotnej w całej Europie. Ponieważ udar mózgu związany z MP ma zwykle cięższy przebieg, bezpośrednie koszty medyczne z nim związane są wyższe niż w przypadku udaru niezwiązanego z MP (11 799 wobec 8 817 euro; p < 0,001)14. Boehringer Ingelheim Grupa Boehringer Ingelheim, z centralą w Ingelheim w Niemczech, jest jedną z 20 czołowych firm farmaceutycznych. Działa na rynkach całego świata za pośrednictwem 145 podmiotów zależnych i zatrudnia ponad 42 000 pracowników. Firma, założona w roku 1885, prowadzi prace badawczo-rozwojowe, produkcję i sprzedaż nowatorskich produktów o wysokiej wartości terapeutycznej, przeznaczonych do stosowania u ludzi i zwierząt. Głównym elementem kultury firmy Boehringer Ingelheim jest zobowiązanie do działań zgodnych z zasadami odpowiedzialności społecznej. Fundamentem globalnej działalności firmy jest zaangażowanie w projekty społeczne, opieka nad pracownikami i ich rodzinami oraz zapewnianie wszystkim pracownikom równych szans. Współpraca i wzajemny szacunek oraz ochrona środowiska i zrównoważony rozwój stanowią nieodłączną część wszystkich przedsięwzięć firmy Boehringer Ingelheim. W 2010 roku firma Boehringer Ingelheim odnotowała sprzedaż netto w wysokości około12,6 mld euro. Blisko 24% wartości przychodów netto w największym segmencie biznesowym firmy, tzn. w segmencie leków na receptę, zainwestowano w badania i rozwój. Więcej informacji: www.boehringer-ingelheim.com
Piśmiennictwo
1. Pradaxa®, European Summary of Product Characteristics, 2012.
2. Connolly SJ, et al. Dabigatran versus warfarin in patients with atrial fibrillation. N Engl J Med 2009; 361:1139-51.
4
3. Connolly SJ, et al. Newly identified events in the RE-LY® trial. N Engl J Med 2010; 363(19):1875-6.
4. Di Nisio M, et al. Direct Thrombin Inhibitors. N Eng J Med 2005; 353:1028-40.
5. Stewart S, et al. Cost of an emerging epidemic: an economic analysis of atrial fibrillation in the UK. Heart 2004; 90:286-92.
6. Lloyd-Jones DM, et al. Lifetime risk for development of atrial fibrillation: the Framingham Heart Study. Circulation 2004; 110:1042-6.
7. Fuster V, et al. ACC/AHA/ESC 2006 Guidelines for the Management of Patients with Atrial Fibrillation – executive summary. Circulation 2006; 114:700-52.
8. Kannel WB, et al. Final Draft Status of the Epidemiology of Atrial Fibrillation. Med Clin North Am. 2008; 92(1): 17–40.
9. Atlas of Heart Disease and Stroke, World Health Organization, September 2004. Viewed Dec 2010 at www.who.int/cardiovascular_diseases/en/ cvd_atlas_15_burden_stroke.pdf .
10. Wolf PA, et al. Atrial fibrillation as an independent risk factor for stroke: the Framingham Study. Stroke 1991: 22(8);983-8.
11. Marini C, et al. Contribution of atrial fibrillation to incidence and outcome of ischaemic stroke: results from a population-based study. Stroke 2005; 36:1115-9.
12. Lin HJ, et al. Stroke severity in atrial fibrillation: the Framingham study. Stroke 1996; 27:1760-4.
13. Hart RG, et al. Meta-analysis: antithrombotic therapy to prevent stroke in patients who have non-valvular atrial fibrillation. Ann Intern Med 2007; 146:857-67.
14. Bruggenjurgen B, et al. The Impact of Atrial Fibrillation on the Cost of Stroke: The Berlin Acute Stroke Study. Value Health 2007; 10: 137–43.

Dodaj komentarz

Twój adres e-mail nie zostanie opublikowany.

Możesz użyć następujących tagów oraz atrybutów HTML-a: <a href="" title=""> <abbr title=""> <acronym title=""> <b> <blockquote cite=""> <cite> <code> <del datetime=""> <em> <i> <q cite=""> <strike> <strong>