Europejska Agencja Leków zaleca zawieszenie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu sybutraminy. W Polsce lek się nazywał Meridia.

Lek wspomagający odchudzanie związany ze zwiększeniem ryzyka wystąpienia incydentów sercowo-naczyniowych ma być wycofany ze wszystkich rynków w Unii Europejskiej. Europejska Agencja Leków zakończyła analizę bezpieczeństwa leków zawierających sybutraminę ? podaje na swojej stronie internetowej Ministerstwo Zdrowia.
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) działający w ramach Agencji uznał, że ryzyko związane ze stosowaniem tych leków jest większe niż korzyści i zalecił zawieszenie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu tych leków w całej Unii Europejskiej.

Są one stosowane wraz z dietą i programem ćwiczeń w celu pobudzenia utraty masy ciała u pacjentów otyłych i cierpiących na nadwagę, u których stwierdza się także inne czynniki ryzyka, takie jak cukrzyca typu 2 czy dyslipidemia (nieprawidłowe stężenie tłuszczów we krwi).

Lekarze nie powinni już ordynować, a farmaceuci wydawać tego leku. Pacjenci przyjmujący obecnie sybutraminę powinni w najbliższym dogodnym dla nich terminie umówić się na wizytę u lekarza, aby omówić z nim alternatywne metody odchudzania. Pacjenci, którzy zechcą odstawić lek, zanim skontaktują się z lekarzem, mogą to uczynić w każdej chwili.

Powodem rozpoczęcia analizy bezpieczeństwa były dane uzyskane w badaniu SCOUT (Sibutramine Cardiovascular Outcome Trial), które wykazały zwiększenie ryzyka wystąpienia ciężkich incydentów sercowo-naczyniowych bez skutku śmiertelnego, takich jak udar mózgu czy zawał serca, u osób przyjmujących sybutraminę w porównaniu z grupą placebo.

Badanie SCOUT, w którym przez okres do 6 lat uczestniczyło blisko 10 000 pacjentów, miało na celu ustalenie wpływu odchudzania przy pomocy sybutraminy na zaburzenia układu sercowo-naczyniowego w dużej grupie osób otyłych lub cierpiących na nadwagę ze stwierdzonymi chorobami układu sercowo-naczyniowego lub należących do grupy wysokiego ryzyka rozwoju tego typu chorób. CHMP zauważył, że u większości pacjentów rekrutowanych do badania SCOUT sybutramina była stosowana niezgodnie z treścią informacji o produkcie, ponieważ sybutramina jest przeciwwskazana u pacjentów ze stwierdzonymi chorobami układu sercowo-naczyniowego.

Czas leczenia prowadzonego w ramach badania także był dłuższy niż zwykle zalecany. Jednakże względu na to, że u pacjentów otyłych i cierpiących na nadwagę ryzyko wystąpienia incydentów sercowo-naczyniowych jest większe, zdaniem Komitetu dane uzyskane w badaniu SCOUT są istotne dla zastosowania leku w praktyce klinicznej.

Komitet zauważył także, że dane z dostępnych badań wskazują, iż zmniejszenie masy ciała uzyskane dzięki stosowaniu sybutraminy jest niewielkie i po odstawieniu leku może się nie utrzymać. CHMP uznał zatem, że korzyści wynikające ze stosowania sybutraminy jako leku wspomagającego odchudzanie nie przewyższają ryzyka sercowo-naczyniowego.

Zalecenie Komitetu dotyczące zawieszenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu zostało obecnie przekazane Komisji Europejskiej, która ma podjąć decyzję w tej sprawie.

Sybutramina została dopuszczona do obrotu w państwach członkowskich Unii Europejskiej pod nazwami handlowymi: afibon, ectiva, lindaxa, meissa, meridia, minimacin, minimectil, obesan, sibutral, sibutril, siluton, sitrane, redoxade, reductil, zelixa i zelium.

www.rynekzdrowia.pl

Dodaj komentarz

Twój adres e-mail nie zostanie opublikowany.

Możesz użyć następujących tagów oraz atrybutów HTML-a: <a href="" title=""> <abbr title=""> <acronym title=""> <b> <blockquote cite=""> <cite> <code> <del datetime=""> <em> <i> <q cite=""> <strike> <strong>