Eksperci: Żeby dopuścić lek na rynek potrzeba nawet kilkunastu lat.

Ocena bezpieczeństwa leków to żmudny i długotrwały proces – przypomnieli specjaliści w czwartek w Warszawie na konferencji poświęconej bezpieczeństwie leków. Dla większości ludzi to nie lek, a właściwy styl życia jest podstawą długowieczności i zdrowia. Konferencja prasowa odbyła się w ramach ogólnopolskiej kampanii „Lek bezpieczny”, zorganizowana przez Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. 1 stycznia bieżącego roku w Polsce było zarejestrowanych 13012 leków. Jak wyjaśnił prezes Urzędu, rejestracja to wieloetapowy proces oceny toksyczności i skuteczności leku. Badania przedkliniczne, a następnie kliniczne trwają kilkanaście lat. Biorą w nich udział tysiące pacjentów. Zebrana dokumentacja ma ogromną objętość – na przykład 1500 segregatorów dotyczących jednego tylko leku. Archiwa Urzędu liczą pół miliona segregatorów – to 15 kilometrów akt. Jednak ostateczną decyzję o dopuszczeniu leku do stosowania podejmują naukowcy, nie urzędnicy. Lek rejestrowany jest tylko dla konkretnego wskazania – leczenia określonej choroby.

Jak mówiła dyrektor Anna Cieślik z Departamentu Oceny Dokumentacji, z 10 tys. substancji będących potencjalnymi lekami do badań przedklinicznych trafia około 250, do badań klinicznych pięć, a zarejestrowany zostaje jeden – jeśli korzyści z jego stosowania przewyższają ryzyko. W przypadku leków generycznych sprawa jest łatwiejsza – trzeba dowieść biorównoważności – czyli że lek działa tak samo.

Nawet ulotka dotycząca leku podlega badaniom – na grupie pacjentów sprawdza się, czy jest zrozumiała. Gdy gotowy preparat trafi na rynek, jego stosowanie nadal jest nadzorowane – mogą wystąpić niepożądane działania.

„Najważniejszym i najbardziej wiarygodnym dokumentem rejestracyjnym leku – posiadającym moc prawną – jest charakterystyka produktu leczniczego (ChPL), oparta o badania naukowe” – mówił prof. Jacek Spławiński, profesor emeritus, wcześniej pracujący w Narodowym Instytucie Leków. W roku 1962 wprowadzony został w US Kefauver-Harris Drug Act, na mocy którego producent musi udowodnić, że stosunek korzyści do ryzyka jest wyraźnie wyższy od jedności, zaś amerykański urząd kontrolny Food and Drug Administration może kontrolować produkcję i metody badawcze stosowane przy testowaniu leków.

Przed wprowadzeniem ChPl zdarzały się leki wprowadzone bez właściwych badań. Na przykład dipiridamol (Curantyl) w warunkach laboratoryjnych wspaniale rozszerzał naczynia wieńcowe. Jednak w przypadku prawdziwego zawału pogarszał stan pacjenta, ponieważ dochodziło do „podkradania” krwi. „Encainid i prokainid zabiły więcej Amerykanów, niż wojna koreańska i wietnamska razem” – mówił profesor.

Jak juz 500 lat temu twierdził Paracelsus: „Każdy lek jest trucizną – to tylko kwestia dawki i wskazania”. Dla osoby o wadze 70 kilogramów dawka śmiertelna super toksycznej toksyny botulinowej (którą stosuje się do likwidowania zmarszczek) to około 0,35 grama. Dawka śmiertelna cyjanku wynosi od 0,35 do 3, 5 grama – mniej więcej tyle, co witaminy D, choć cyjanek działa szybciej. Bardzo toksyczne są nikotyna i kofeina (3,5 do 35 gramów), średnio – aspiryna (35 do 350 gramów). W porównaniu z nimi alkohol etylowy jest tylko lekko toksyczny – zabija 350 do 1000 gramów, czyli dwie do pięciu butelek wódki. Śmiertelna dawka kawy to od 35 do 190 filiżanek.

„Wiedza lekarza nie jest w stanie zastąpić badań klinicznych – zaznaczył prof. Spławiński. – Ma on do czynienia co najwyżej z setkami osób cierpiących na określoną chorobę, zaś badania kliniczne dotyczą tysięcy. Przez stulecia upusty krwi były ceniona metodą leczniczą – dopiero w połowie XIX wieku wiedeńczyk Józef Dietl dowiódł, że w przypadku zapalenia płuc leczonego dietą umiera 7,4 proc. pacjentów, gdy leczeniu upustami towarzyszy śmiertelność rzędu 20,4 proc.”.

Na zakończenie profesor zaapelował: „Nie dajmy się zwariować. Długość życia nie zależy od stosowania leków (wszystkie są truciznami), ale od właściwego stylu życia. Wszyscy wiemy, na czym on polega – wino, kobieta/mężczyzna (czyli seks) – oraz trening fizyczny”. Według „British Medical Journal” (1997) ryzyko zgonów jest mniejsze o 50 proc. w grupie o dużej częstotliwości orgazmów, a zwiększenie liczby orgazmów w roku o 100 zmniejsza ryzyko zgonu o 40 proc. (PAP)

Dodaj komentarz

Twój adres e-mail nie zostanie opublikowany.

Możesz użyć następujących tagów oraz atrybutów HTML-a: <a href="" title=""> <abbr title=""> <acronym title=""> <b> <blockquote cite=""> <cite> <code> <del datetime=""> <em> <i> <q cite=""> <strike> <strong>