AMG International informuje o zgłoszeniu do europejskiego organu regulacyjnego nowej generacji stentów Itrix pokrywanych lekami przeznaczonych do naczyń wieńcowych.

Podczas europejskiego kongresu PCR w Barcelonie (Hiszpania) niemiecki producent urządzeń medycznych – AMG International GmbH – poinformował o zgłoszeniu zastrzeżonej przez firmę technologii stentów Itrix produkowanych z wykorzystaniem opatentowanej powłoki ochronnej dla leków, podlegającej biodegradacji.

BARCELONA, Hiszpania, 21 maja /PRNewswire/ – Trzy lata po wprowadzeniu po raz pierwszy stentów uwalniających leki (DES, Drug Eluting Stents) do zapobiegania chorobom serca, kardiolodzy interwencyjni wciąż poszukują urządzenia, które rozwiązałoby pewne problemy, z którymi nie poradziła sobie pierwsza technologia. Kardiolodzy interwencyjni leczący pacjentów na powstałym rynku stentów pokrywanych lekami i przeznaczonych do naczyń wieńcowych, o szacowanej wartości 5 mld euro, próbowali znaleźć innowacyjne sposoby na ulepszenie technologii wspierającej leczenie ich pacjentów. Pierwszą generację stentów pokrywanych lekami, produkowanych w oparciu o biostabilny polimer, w których technologia wraz z lekiem pozostają na stencie do końca życia implantu, cechuje podatność na typowe powikłania związane z utajoną zakrzepicą, co skłoniło wielu klinicystów do wyboru innych metod leczenia dla swoich pacjentów. Obecna technologia DES wykorzystywana jest jedynie w 50% potencjalnych przypadków, ponieważ istnieją obawy związane z możliwością wystąpienia tych powikłań.

Po latach badań oraz praktyki klinicznej firma AMG International GmbH wyprodukowała pierwsze urządzenia bazujące na tej innowacyjnej technologii, która umożliwia polimerowi zawierającemu lek wchłonięcie do organizmu wraz z tym lekiem i gwarantuje, że zostanie odrzucona jedynie metalowa część stenta, co zredukuje w ten sposób możliwość wystąpienia powikłań związanych z implantacją stentów. Pracując pod nadzorem globalnego panelu doradczego złożonego z kardiologów interwencyjnych, firma AMG skompletowała kluczowe opracowanie badawcze i oczekuje na zatwierdzenie zgodności CE, aby móc rozpocząć komercjalizację swojej najnowszej innowacji. Poprzez rosnącą globalną sieć partnerów bezpośrednich oraz dystrybucyjnych w Europie i Azji AMG International planuje zainicjować wprowadzanie swojej technologii pod koniec 2009 lub w pierwszej połowie 2010 roku.

Platforma Itrix wyposażona jest w zaawansowany polimer, rozkładający się po uwolnieniu leku Rapamycin, który uważany jest za niezwykle skuteczny, jeśli chodzi o zapobieganie powstawaniu zakrzepów i ponownego zwężenia we wczesnej fazie po implantacji. Lek podaje się w celu zatrzymania naturalnej reakcji organizmu na implantację stenta oraz aby pomóc zapobiec ryzyku ponownego zablokowania się tętnicy.

Wybór leku oraz czas utrzymania się polimeru na stencie dostosowany jest w taki sposób, aby zmaksymalizować absorpcję leku oraz zapewnić najlepsze możliwe efekty. Pozostająca platforma stenta to zastrzeżona technologia wykorzystująca proces węglowo- jonowy, aby w znaczący sposób ulepszyć biokompatybilność po tym, jak lek oraz bioabsorbowalna powłoka zostaną wchłonięte przez organizm. Ta technologia podwójnego zabezpieczenia pomoże Itrix zminimalizować ryzyko wystąpienia u pacjenta powikłań związanych z implantacją stentów naczyń wieńcowych oraz pomoże uniknąć późniejszej zakrzepicy oraz ponownego zwężenia.

Gunter Deissner, dyrektor zarządzający AMG, stwierdził, że „Itrix mógłby umożliwić firmie uzyskanie pozycji lidera na rynku”. Wg niego, „firma mogłaby jako pierwsza wprowadzić stenty uwalniające leki z bioabsorbowalną powłoką, które to rozwiązanie podniosłoby rangę firmy i pozwoliłoby jej konkurować z niektórymi gigantami na rynku”.

Dr Martin Rothman, profesor kardiologii interwencyjnej ze szpitala London Chest Hospital, będący jednym z doradców medycznych firmy, stwierdził: „Ta technologia może stanowić przełom w technologii nowej generacji leczenia chorób serca. W związku z tym, że początkowe wyniki kliniczne wyglądają obiecująco, ta technologia mogłaby znacząco zredukować przypadki powikłań związanych z elementami technologii stosowanej obecnie”. Dodał, że „do ustalenia faktycznej skuteczności urządzenia u różnych pacjentów niezbędne są kliniczne próby z bardziej losowym doborem chorych”.

Mgr Eric Mangiardi z zarządu AMG International powiedział: „Lata pracowitości i współpracy z panelem doradczym oraz kluczowymi partnerami biznesowymi umożliwiły firmie AMG dokonać kolejnej innowacji, przede wszystkim dla firmy i potencjalnie dla przemysłu. Firma przeprowadzała dodatkowe próby, by móc ustalić, czy pacjenci są w stanie obyć się bez różnego rodzaju terapii hamujących rozwój płytek, takich jak Plavex przyjmowany po implantacji, co stanowiłoby wielką wartość dla pacjentów leczonych na różne okluzje naczyń i powiązań sercowych, jak również dla ubezpieczycieli, którzy mają nadzieję na bardziej opłacalne metody leczenia tych pacjentów”.

Gunter Deissner dodał ponadto: „Jak tylko firma uzyska zatwierdzenie zgodności, stanie się ona jedną z niewielu, jeśli nie jedyną firmą oferującą kardiologom interwencyjnym szeroką gamę stentów zawierających wiele opcji powlekania leków, w tym jedną z powłoką podlegająca biodegradacji”.

Dotychczasowe analizy kliniczne nie wskazują na wystąpienie późnej zakrzepicy po dwóch latach od implantacji, a inne powikłania związane z implantacją są porównywalne z tymi opisanymi w różnych opublikowanych i popularnych na rynku analizach.

AMG International zajmuje się opracowywaniem i komercjalizacją technologii medycznych z dziedziny kardiologii interwencyjnej od momentu powstania firmy, tj. od 1999 roku. Produkty firmy dostępne są obecnie w 26 różnych krajach europejskich i azjatyckich. AMG International jest na etapie rozszerzania globalnej komercjalizacji swojej technologii poprzez zwiększoną sprzedaż bezpośrednią oraz powiązania z globalnymi partnerami.

Źródło: AMG International

KONTAKT:
AMG International
tel. +49-172-243-9649

Źródło informacji: PR Newswire

Dodaj komentarz

Twój adres e-mail nie zostanie opublikowany.

Możesz użyć następujących tagów oraz atrybutów HTML-a: <a href="" title=""> <abbr title=""> <acronym title=""> <b> <blockquote cite=""> <cite> <code> <del datetime=""> <em> <i> <q cite=""> <strike> <strong>