13-walentna szczepionka przeciwko pneumokokom firmy Wyeth otrzymała pozytywną opinię EMEA (Europejskiej Agencji ds. Leków).

24 września 2009 r. Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP), działający przy Europejskiej Agencji ds. Leków (EMEA) wydał pozytywną opinię, rekomendując rejestrację 13-walentnej szczepionki przeciwko pneumokokom. Opinia ta została przekazana Komisji Europejskiej, której ostateczna decyzja w sprawie rejestracji ma zostać ogłoszona w ciągu najbliższych miesięcy.

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) rekomenduje zarejestrowanie szczepionki PCV-13 do stosowania u dzieci od 6. tygodnia do 5. roku życia w celu zapobiegania inwazyjnej chorobie pneumokokowej, a także zapaleniu płuc i zapaleniu ucha środkowego, powodowanym przez 13 serotypów pneumokoka (1).

Dotychczas stosowane w Polsce szczepionki zawierają 7 lub 10 serotypów pneumokoka. Nowa 13-walentna szczepionka ma na celu ochronę przed trzynastoma najczęściej występującymi serotypami Streptococcus pneumoniae. Bakteria ta jest główną przyczyną zgonów, którym można zapobiec poprzez szczepienia (2). 13 serotypów zawartych w PCV-13 to: 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, 23F, 1, 3, 5, 6A, 7F i 19A.

„Pozytywna opinia CHMP przybliża moment, w którym będziemy mogli zapewnić dzieciom w Europie najszerszą możliwą ochronę przed zakażeniami pneumokokowymi. Obecna na rynku szczepionka PCV-7 posiada udokumentowaną skuteczność i przyniosła znaczące korzyści dla zdrowia publicznego (3). 13-walentna szczepionka powstała na naukowych podstawach szczepionki 7-walentnej (4). Po zatwierdzeniu zapewni ochronę przed trzynastoma najczęściej występującymi serotypami bakterii wywołującymi zakażenia pneumokokowi (5). PCV-13 swoim spektrum obejmie serotyp 19A, który zarówno w Europie, jak i na całym świecie stanowi poważne zagrożenie dla zdrowia (6). Ostateczna decyzja Komisji Europejskiej dotycząca rejestracji ma być ogłoszona w ciągu najbliższych miesięcy” – mówi doktor Emilio Emini, wiceprezes Vaccine Research and Development, Wyeth Pharmaceuticals.

Do chwili obecnej firma Wyeth złożyła wnioski o rejestrację 13-walentnej szczepionki w ponad pięćdziesięciu krajach na całym świecie. W tym roku szczepionka została zarejestrowana w Chile oraz na Mauritiusie. Oczekiwana rejestracja w Polsce ma nastąpić w IV kwartale 2009 roku.

Choroba pneumokokowa

Choroba pneumokokowa to złożone zjawisko obejmujące całą grupę zachorowań wywoływanych przez bakterie o nazwie Streptococcus pneumoniae. Bakterie te atakują zarówno dzieci, jak i osoby dorosłe, wywołując między innymi infekcje inwazyjne, takie jak bakteriemia, sepsa, zapalenie płuc z bakteriemią oraz zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, a także nieinwazyjne: zapalenie płuc i zapalenie ucha środkowego (7).

Po wpisaniu 7-walentnej szczepionki do kalendarza standardowych szczepień ochronnych w Stanach Zjednoczonych, w 2005 r. zanotowano spadek inwazyjnych zakażeń pneumokokowych spowodowanych przez serotypy Streptococcus Pneumoniae zawarte w szczepionce o 98%, oraz spadek o 77% wszystkich inwazyjnych zakażeń pneumokokowych wśród dzieci w wieku poniżej pięciu lat, w porównaniu do okresu przed zarejestrowaniem szczepionki (8).

Serotyp 19A, wchodzący w skład 13-walentnej szczepionki, staje się coraz częstszym zagrożeniem w różnych rejonach świata, w tym w Europie, wykazując się często opornością na antybiotyki (9,10).

Informacje na temat firmy Wyeth Pharmaceuticals

Spółka Wyeth Pharmaceuticals, oddział firmy Wyeth, jest producentem wiodących środków w dziedzinie ochrony zdrowia kobiet, chorób zakaźnych, chorób żołądkowo-jelitowych, centralnego układu nerwowego, stanów zapalnych, transplantacji, hemofilii, leków onkologicznych, szczepionek oraz produktów żywieniowych.

Spółka Wyeth jest jedną z największych na świecie firm prowadzących badania w zakresie środków farmakologicznych i produktów stosowanych w ochrony zdrowia, a także liderem w zakresie badań, rozwoju, produkcji i wdrażania wyrobów leczniczych, szczepionek, produktów biotechnologicznych, środków żywieniowych oraz leków sprzedawanych bez recepty, które przyczyniają się do poprawy jakości życia ludzi na całym świecie. Główne oddziały spółki to Wyeth Pharmaceuticals, Wyeth Consumer Healthcare oraz Fort Dodge Animal Health.

Referencje
1. Prevenar 13* SmPC 2009. Data on File.
2. WHO Weekly Epidemiological Record .4 January 2008, 83nd/Year, No 1, 2008. http://www.who.int/wer.
3. Center of Disease Control and Prevention. „Invasive pneumoccocal disease in children 5 years after conjugate vaccine introduction – eight states. 1998-2005.” MMWR. 2008; 57 (No. 6): 144-148.
4. PCV13-ISS, 2009 Data on File.
5. PCV13 Common Technical Document Summaries (CTDS).
6. Pneumococcal Global Serotype Project. Summary report of stage1/version 1 analysis. Available at: http://www.preventpneumo.org/pdf/GSP%20S … -07.pdf. Accessed January 20, 2009.
7. MMWR. 1997; 46:1-24.
8. Center of Disease Control and Prevention. „Invasive pneumoccocal disease in children 5 years after conjugate vaccine introduction – eight states. 1998-2005.” MMWR. 2008; 57 (No. 6): 144-148.
9. Fenoll A et al.”Temporal trends of invasive Streptococcus pneumoniae serotypes and antimicrobial resistance patterns in Spain from 1979 to 2007.” J Clin Microbiol. 2009 Apr;47(4):1012-20. Epub 2009 Feb 18.
10. Pichichero M. E. et al. „Emergence of a Multiresistant Serotype 19A Pneumococcal Strain Not Included in the 7-Valent Conjugate Vaccine as an Otopathogen in Children” , JAMA 2007; 298: 1772-1778.

KONTAKT:
PRIMUM Public Relations
Marta Trzepla
tel. (0 22) 690 67 50
e-mail: m.trzepla@primum.pl

Joanna Długosz
tel. (0 22) 690 67 50
e-mail: j.dlugosz@primum.pl

Źródło informacji: PRIMUM Public Relations

Dodaj komentarz

Twój adres e-mail nie zostanie opublikowany.

Możesz użyć następujących tagów oraz atrybutów HTML-a: <a href="" title=""> <abbr title=""> <acronym title=""> <b> <blockquote cite=""> <cite> <code> <del datetime=""> <em> <i> <q cite=""> <strike> <strong>